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《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》公布

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《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》公布

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国务院总理李克强日前签署第680号国务院令,公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(以下简称《决定》)。

  国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出,将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理,保障医疗质量安全,促进医疗资源合理配置。为此,国务院对《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)作出修改,设立大型医用设备配置行政许可。

  《决定》共10条,主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容,并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时,《决定》强化许可后监督管理,规定由卫生计生主管部门对大型医用设备使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形,要立即纠正、依法处理,并增设相应法律责任。此外,《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案,并增加医疗器械经营企业、使用单位免责情形。

  近年来,随着我国医疗事业快速发展,医疗器械需求量不断增长,由于关键部件缺乏核心技术,大型设备仍依赖进口,医疗器械进口量亦逐年攀升。根据《条例》,进口医疗器械应取得注册或备案许可证明,出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验,检验不合格的,不得进口;国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况;进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械通关情况。

  记者了解到,在检验监管过程中,各地检验检疫部门多次发现进口医疗器械存在电源线接地保护失效、安全警告标识缺失、标签或说明书缺失及包装破损等,存在出现触电、机械伤人、错误使用以及灭菌失效等严重安全问题及卫生隐患。更有部分医疗器械进口商受高额利润驱动,从国外市场收购旧医疗器械,采用套牌冒牌、改造翻新等手段,伪报成新设备入境或走私入境。2016年以来,上海、广东、深圳、陕西等地检验检疫部门在检验监管工作中多次发现涉嫌国家禁止进口的“以旧充新”旧医疗器械并对不合格产品作退运处理。

  针对此类情况,质检总局要求各地检验检疫部门对进口医疗器械加大相关产品信息验证力度,重点核实是否持有进口医疗器械注册证书,如对相关进口产品存在疑问,应及时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。同时,要求按照《进出口商品检验法》及相关法律法规,处理进口不合格产品情况,并将有关情况通报当地海关及食药监部门。

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